В настоящее время в Литве, как и во всем Европейском Союзе, зарегистрированы и используются следующие вакцины:
Вакцины против конкретного заболевания могут быть разработаны только в том случае, если известен возбудитель инфекции.
Поскольку SARS-CoV-2 – это совершенно новый вирус, то вакцина для защиты от заболевания COVID-19 могла быть разработана только после появления вируса и анализа его генетического состава.
Однако разработка всех новых вакцин базируется на опыте и технологиях создания других вакцин.
Производители вакцин и исследователи используют свои знания и производственные системы для производства безопасных и эффективных вакцин. Кроме того, они постоянно изучают новые способы производства и разработки вакцин, применяя и некоторые из уже существующие наработки, опыт. Это относится и к вакцинам против COVID-19.
Некоторые вакцины против заболевания COVID-19 разрабатываются с использованием новых методов, которые, как ожидается, увеличат объем и скорость производства по сравнению с прежними вакцинами, а также повысят стабильность разрабатываемых продуктов и вызовут сильный иммунный ответ.
Некоторые вакцины против заболевания COVID-19 разрабатываются с использованием уже имеющихся методик, которые используются для создания вакцин против других болезней.
Как и все лекарственные средства, вакцины против COVID-19 вначале тестируются в лаборатории, на животных проводятся лабораторные тесты. Это необходимое условие для фармацевтического качества лекарственных препаратов.
Затем вакцины проверяют на людях-добровольцах. Этот этап исследований называется клиническими испытаниями и помогает выяснить, как именно действуют вакцины, и, что наиболее важно – оценить безопасность и эффективность вакцин.
Клинические испытания проходят в три этапа. Во время третьего этапа вакцину тестируют на тысячах добровольцев.
Вакцины COVID-19 утверждаются сразу во всех странах Европейского Союза (ЕС). Это делает Европейская комиссия (ЕК) в соответствии с выводами Европейского агентства по лекарственным средствам (EМА).
Вакцины оцениваются по тем же стандартам качества, безопасности и эффективности, что и другие лекарственные средства. Разработчики COVID-19 представлять всю необходимую информацию о своей вакцине. EМА осуществляет тщательную оценку поступивших данных, чтобы решить, является ли вакцина безопасной, эффективной и качественной, т.е. пригодной для использования.
Поступающие данные должны показывать, что вакцина эффективно защищает от COVID-19 (насколько хорошо работает вакцина в клинических параметрах) и является безопасной.
Учитывая критическую эпидемиологическую ситуацию и положение, в которой находится общественное здравоохранение, вакцины против заболевания COVID-19 разрабатываются во всем мире намного быстрее, чем обычно создаются вакцины. Производители используют разные возможности для сокращения сроков, но они обязаны строго придерживаться юридических требований по фармацевтическому качеству, безопасности и эффективности, которые применяются в отношении всех лекарственных средств.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) создало специальную рабочую группу экспертов и ускорило процедуры оценки разрабатываемых вакцин, чтобы в кратчайшие сроки оценить заявки потенциальных производителей вакцин.
Европейская комиссия (ЕК) будет использовать любую возможность, чтобы ускорить утверждение потенциальных вакцин для использования на всей территории Европейского Союза (ЕС). Однако это станет возможным только тогда, когда агентство ЕМА получит надежные научные доказательства того, что польза вакцин для здоровья человека перевешивает потенциальные риски.
Законодательство и процедуры ЕС предусматривают ряд мер, которые могут быть приняты в случае угрозы или вспышки инфекции, в частности, для ускорения оценки возможных вакцин.
Согласно фармацевтическому законодательству ЕС, оценка лекарственного средства занимает максимум 210 дней. Однако для антиковидных лекарственных средств применяется ускоренная процедура.
Вакцины, поступающие в Литву, безопасны и эффективны, но, как и все лекарства, они могут иметь побочные эффекты. Государственная служба лекарственного контроля при Министерстве здравоохранения Литовской Республики с начала вакцинации против COVID-19 в Литве внимательно следит за безопасностью указанных вакцин. Поэтому активное участие медицинских работников в процессах фармнадзора и их вклад в работу с уведомлениями о предполагаемых побочных реакциях на лекарства (по-литовски – ĮNR) имеет особое значение.
Чрезвычайно важно то, чтобы медицинские работники, проводящие иммунопрофилактику, сообщали, что у пациента есть побочная реакция на вакцину. Следует помнить, что любое такое уведомление – вклад в безопасность вакцины. Государственная служба лекарственного контроля при Министерстве здравоохранения Литовской Республики анализирует и оценивает полученную информацию о побочных реакциях. Вся полученные сведения о предполагаемых побочных реакциях на вакцины пересылаются в базу данных Европейского агентства по лекарственным средствам, там они собираются и оцениваются. В эту общую европейскую базу поступают данные о предполагаемых побочных реакциях на вакцины из всех стран Европейского Союза.
Более подробную информацию по фармакологическому надзору, уведомлениям о предполагаемой побочной реакции (ĮNR) на вакцины и другие лекарства можно найти по интернет-адресу https://www.vvkt.lt/index.php?2259734001
Контакты для медработников:
1. Заполнить форму в системе онлайн на сайте Государственной службы лекарственного контроля (VAPRIS).
2. Заполнить форму уведомления для профессионалов и отправить письмом по электронному адресу [email protected].
Варианты отправки сообщений об ĮNR для пациентов:
1. Непосредственно онлайн, войдя в систему через систему VAPRIS и заполнив форму.
2. Заполнив форму уведомления для пациентов и отправив письмо по электронной почте [email protected].
3. Бесплатный телефон 8 800 735 68 (для пациентов).