BDAR

Najczęściej zadawane pytania

Następujące szczepionki są obecnie zarejestrowane i stosowane na Litwie, podobnie jak w całej Unii Europejskiej:

  • Comirnaty (producent BioNTech & Pfizer)
  • COVID-19 Vaccine Moderna (producent Moderna)
  • Vaxzevria (producent AstraZeneca)
  • COVID-19 Vaccine Janssen (producent Janssen Pharmaceutica NV)
Zaktualizuj: 2021-04-27

Szczepionki przeciwko określonej chorobie można opracować tylko wtedy, gdy znany jest czynnik zakaźny.

Ponieważ SARS-CoV-2 jest nowym wirusem, którego wcześniej nie znano, szczepionkę chroniącą przed COVID-19 można było opracować dopiero po pojawieniu się wirusa i przeanalizowaniu jego składu genetycznego.

Jednak opracowanie wszystkich nowych szczepionek opiera się na doświadczeniu i technologii istniejących szczepionek.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Producenci szczepionek i naukowcy wykorzystują posiadaną wiedzę i systemy produkcyjne do wytwarzania bezpiecznych i skutecznych szczepionek. Ponadto nieustannie badają nowe sposoby produkcji i opracowywania szczepionek, a niektóre z dotychczasowych osiągnięć zostały również wykorzystane przy opracowywaniu szczepionek przeciwko COVID-19.

Niektóre szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane przy użyciu nowych metod, które mają zwiększyć wielkość i szybkość produkcji w porównaniu z innymi typami szczepionek, a także zwiększyć stabilność opracowywanych produktów i wywołać silną odpowiedź immunologiczną.

Niektóre szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane przy użyciu istniejących metod stosowanych w produkcji szczepionek przeciwko innym chorobom.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, szczepionki przeciwko COVID-19 są najpierw badane w laboratorium, tj. badania jakości farmaceutycznej i testy laboratoryjne produktów leczniczych są niezbędne do zweryfikowania skuteczności i wpływu produktów leczniczych na zwierzęta.

Szczepionki są następnie testowane na ochotnikach, ten etap badań nazywa się badaniami klinicznymi. Pozwalają one dowiedzieć się, jak działają szczepionki i, co najważniejsze, ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badania kliniczne przebiegają w trzech etapach. W trzecim etapie szczepionka jest testowana na tysiącach ochotników.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Szczepionki przeciwko COVID-19 są zatwierdzane w całej Unii Europejskiej. Komisja Europejska robi to zgodnie z ustaleniami Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Podobnie jak inne leki, szczepionki są oceniane zgodnie z tymi samymi standardami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Twórcy szczepionki przeciwko COVID-19 muszą podać wszystkie niezbędne informacje o swoim produkcie. Następnie EMA przeprowadza dokładną ocenę tych danych, aby zdecydować, czy szczepionka jest bezpieczna, skuteczna i dobrej jakości, czy może być stosowana do szczepienia ludzi.

Dane muszą wykazać, że szczepionka jest skuteczna i chroni przed COVID-19 (tj. jak dobrze szczepionka działa w warunkach klinicznych) oraz że jest bezpieczna.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Biorąc pod uwagę krytyczną sytuację epidemiologiczną, w jakiej znajduje się zdrowie publiczne, na całym świecie szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane znacznie szybciej niż zwykle. Firmy stosują różne metody, aby skrócić czas potrzebny na opracowanie szczepionki, ale muszą ściśle przestrzegać tych samych wymogów prawnych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności farmaceutycznej, które mają zastosowanie do innych leków.

Europejska Agencja Leków (EMA) powołała specjalną ekspercką grupę roboczą i przyspieszyła procedury oceny opracowywanych szczepionek w celu rozpatrzenia w możliwie najkrótszym czasie wniosków potencjalnych producentów szczepionek.

Komisja Europejska (KE) wykorzysta każdą okazję, aby przyspieszyć zatwierdzanie potencjalnych szczepionek do użytku w całej UE. Będzie to jednak możliwe tylko wtedy, gdy EMA otrzyma wiarygodne dowody naukowe, że korzyści wynikające ze szczepionek dla zdrowia ludzkiego przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Przepisy prawa i procedury UE przewidują kilka środków, które można podjąć w przypadku zagrożenia lub wybuchu infekcji, w szczególności w celu przyspieszenia oceny ewentualnych szczepionek.

Zgodnie z unijnymi przepisami prawa w zakresie farmacji ocena leku zwykle trwa maksymalnie 210 dni. Jednak w przypadku leków przeciwko COVID-19 EMA stosuje przyspieszoną procedurę.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Szczepionki stosowane na Litwie są bezpieczne i skuteczne, ale podobnie jak wszystkie leki mogą powodować skutki uboczne. Po wprowadzeniu na Litwie szczepień przeciwko COVID-19 Państwowy Urząd Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia Republiki Litewskiej będzie uważnie monitorować bezpieczeństwo tych szczepionek. Dlatego szczególne znaczenie ma aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia w procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ich wkład w zgłaszanie działań niepożądanych szczepionek.

Niezwykle ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia prowadzący profilaktykę immunologiczną zgłosili, gdy zauważą lub dowiedzą się, że u pacjenta wystąpiło niepożądane działanie szczepionki. Należy pamiętać, że każde powiadomienie o działaniu niepożądanym przyczynia się do bezpieczeństwa szczepionek. Państwowy Urząd Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia Republiki Litewskiej analizuje i ocenia wszystkie informacje, dotyczące działań niepożądanych. Otrzymane informacje są przekazywane do bazy danych Europejskiej Agencji Leków, która gromadzi i ocenia dane dotyczące działań niepożądanych ze wszystkich krajów Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań niepożądanych można znaleźć tutaj. Przypominamy o sposobach zgłaszania działań niepożądanych szczepionek i innych leków.

Pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać:

1. Bezpośrednio online, logując się przez system VAPRIS i wypełniając formularz.

2. Wypełniając formularz powiadomienia dla specjalistów i wysyłając na e-mail NepageidaujamaR@vvkt.lt.

Pacjenci mogą zgłaszać:

1. Bezpośrednio online, logując się przez system VAPRIS i wypełniając formularz.

2. Wypełniając formularz powiadomienia dla pacjentów i wysyłając na e-mail NepageidaujamaR@vvkt.lt.

3. Dzwoniąc pod bezpłatny numer telefonu 8 800 735 68 (przeznaczony dla pacjentów).

Zaktualizuj: 2021-04-27