Koronastop Koronastop
Zarejestruj się po swoją szczepionkę przeciw COVID-19 tutaj
MASZ PYTANIA? DOBRZE!
Wszystkie odpowiedzi są tu: https://koronastop.lrv.lt/pl/szczepienie
BDAR

Najczęściej zadawane pytania

Vaxzevria – to szczepionka, pomagająca chronić przed infekcją koronawirusa (COVID-19) osoby powyżej 18 roku życia.

Vaxzevria jest wytwarzana stosując innego wirusa z rodziny adenowirusów, który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen kodujący białko kolca SARS-CoV-2. Szczepionka nie zawiera samego wirusa i nie może wywołać choroby COVID-19.

Więcej informacji na temat szczepionki znajduje się w dokumentach informacyjnych, w tym w ulotce dołączonej do opakowania.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Szczepionkę Vaxzevria podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia. Pomiędzy wstrzyknięciami następuje przerwa o długości 4-12 tygodni.

Za dostarczanie szczepionki odpowiedzialne są władze krajowe. Więcej informacji na temat stosowania Vaxzevria można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub konsultując się z lekarzem.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Vaxzevria przygotowuje organizm do obrony przed SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białko kolca (ang. spike proteins) w swojej zewnętrznej warstwie, aby dostać się do komórek organizmu, powodując chorobę. Vaxzevria jest wytwarzana przy użyciu innego wirusa z rodziny adenowirusów, który jest modyfikowany tak, aby zawierał gen kodujący białko kolca SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i dlatego nie powoduje choroby. Po podaniu szczepionki gen SARS-CoV-2 wnika do komórek organizmu, dzięki czemu komórki zaczynają wytwarzać białko kolca w oparciu o ten gen. Ludzki układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce dla organizmu i aktywuje limfocyty T – czyli naturalne składniki obronne układu odpornościowego. Później, jeśli zaszczepiona osoba ma kontakt z SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy jest w stanie rozpoznać wirusa i podjąć z nim walkę: przeciwciała i limfocyty T współdziałając mogą zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zakażone komórki, pomagając w ten sposób chronić się przed chorobą COVID-19.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Wyniki czterech badań klinicznych, prowadzonych w Zjednoczonym Królestwie (ZK), Brazylii i Afryce Południowej wykazały, że szczepionka Vaxzevria bezpiecznie i skutecznie zapobiega rozprzestrzenianiu się COVID-19 wśród osób powyżej 18 roku życia. W badaniach klinicznych wzięło udział około 24 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę Vaxzevria, a druga połowa otrzymała szczepionkę inną niż przeciwko COVID-19. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Vaxzevria czy inną szczepionkę.

Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach klinicznych. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) oparł swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na podstawie danych z badań COV002 (ZK) i COV003 (Brazylia). W pozostałych dwóch badaniach zidentyfikowano mniej niż 6 przypadków COVID-19, więc liczba ta była zbyt mała, aby obliczyć skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobie. Ponadto, ponieważ szczepionkę należy podać dwukrotnie, a drugą dawkę po upływie 4–12 tygodni po pierwszej, CHMP EMA skoncentrował swoją ocenę na danych pochodzących od osób, które zostały zaszczepione zgodnie ze standardowym schematem szczepień.

Badania wykazały, że aż 59,6% osób, które otrzymały szczepionkę, nie miało objawowego COVID-19 (68 z 5494 osób w grupie, które otrzymały Vaxzevria miało objawowe COVID-19 w porównaniu z 164 z 5438 osób, które otrzymały inny lek). Oznacza to, że skuteczność szczepionki, wykazana w badaniach klinicznych, wynosi około 60%.

Większość uczestników badań klinicznych była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających danych, aby EMA dokładnie oceniła skuteczność szczepionki w przypadku osób starszych. Jednak biorąc pod uwagę odpowiedź immunologiczną u osób starszych i doświadczenie z innymi szczepionkami, oczekuje się, że szczepionka będzie skuteczna również w tej grupie. Istnieją ponadto wiarygodne informacje dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów, dlatego eksperci EMA zdecydowali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. W najbliższej przyszłości pojawi się więcej informacji z trwających badań klinicznych z udziałem większej liczby osób starszych.

Zaktualizuj: 2021-04-27

U 185 osób biorących udział w badaniach, które miały już COVID-19, nie stwierdzono żadnych dodatkowych skutków ubocznych.

Badanie nie dostarczyło wystarczających danych, aby ocenić, jak dobrze Vaxzevria działa u osób, które już miały COVID-19.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Nie są jeszcze znane skutki szczepienia szczepionką Vaxzevria w zakresie rozprzestrzeniania się infekcji w społeczności. Nie wiadomo jeszcze, ile osób, które zostały zaszczepione, nadal może być nosicielami wirusa.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Nie wiadomo jeszcze dokładnie. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą monitorowane przez cały rok, aby zebrać jak najwięcej informacji.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Obecnie Vaxzevria nie jest zalecana do stosowania u dzieci. Europejska Agencja Leków uzgodniła ze spółką plan przeprowadzania badań klinicznych z dziećmi na późniejszym etapie.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Nie ma wystarczających danych na temat odpowiedzi układu odpornościowego osób z zaburzeniami układu odpornościowego na szczepionkę. Chociaż takie osoby mogą nie tak dobrze reagować na szczepionkę, jak dotąd nie ma szczególnych obaw co do bezpieczeństwa szczepionki. Takie osoby mimo wszystko można zaszczepić, ponieważ są bardziej narażone na COVID-19.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Dane dotyczące stosowania szczepionki Vaxzevria u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są bardzo ograniczone.

Decyzja o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie korzyści i ryzyka związanego ze szczepieniem.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w sekcji 6 ulotki dołączonej do opakowania, nie powinny być szczepione.

Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u osób, które otrzymały szczepionkę. Od czasu wprowadzenia szczepionki w kampaniach szczepień odnotowano bardzo niewiele przypadków anafilaksji (ciężkich reakcji alergicznych). Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Vaxzevria powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zapewnieniem odpowiedniej opieki. Osoby, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na pierwszą dawkę szczepionki Vaxzevria, nie powinny przyjmować drugiej dawki.

Zaktualizuj: 2021-04-27

W głównym badaniu wzięły udział osoby różnych narodowości i płci. Szczepionka pozostawała w dużym stopniu skuteczna wśród przedstawicieli obu płci, a także grup rasowych i etnicznych.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Badanie wykazało, że najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vaxzevria były łagodne lub umiarkowane, a stan zdrowia osób poprawiał się w ciągu kilku dni po szczepieniu. Ludzie odczuwali ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę, odruchy wymiotne, ogólnie złe samopoczucie. Te działania niepożądane wystąpiły u więcej niż 1 na 10 osób uczestniczących w badaniu. Wymioty i biegunka wystąpiły u mniej niż 1 na 10 osób. Utrata apetytu, zawroty głowy, pocenie się, ból brzucha i wysypka wystąpiły u mniej niż 1 na 100 osób.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Vaxzevria należy podawać ostrożnie, zapewniając odpowiednią opiekę medyczną.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Vaxzevria zapewnia odpowiednią ochronę przed COVID-19, która jest niezbędna w przypadku pandemii. Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest skuteczna w 60%. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała, że ​​korzyści płynące ze stosowania Vaxzevria przewyższają ryzyko oraz że może ona być dopuszczona do obrotu i stosowana w Unii Europejskiej.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił przyznanie szczepionce Vaxzevria warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Oznacza to, że spółka produkująca szczepionkę będzie musiała przedstawić dalsze dowody dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i jakości preparatu. EMA dokona przeglądu wszelkich nowych otrzymanych informacji, a przegląd ten zostanie w razie potrzeby zaktualizowany.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Jako że szczepionka Vaxzevria zarejestrowana warunkowo, spółka będzie dalej przedstawiać wyniki badań klinicznych, które obecnie trwają. To i inne dodatkowe badania dostarczą informacji o tym, jak długo trwa ochrona przed COVID-19, jak dobrze szczepionka chroni przed ciężkimi przypadkami choroby i jak dobrze chroni osoby o słabej odporności, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega bezobjawowym przypadkom.

Ponadto niezależne badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19, koordynowane przez instytucje UE, również dostarczą więcej informacji na temat długoterminowej ochrony i korzyści szczepionki dla ogółu społeczeństwa.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania zawierają zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Vaxzevria.

Istnieje również plan zarządzania ryzykiem dla szczepionki Vaxzevria, który zawiera ważne informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki, sposobów gromadzenia dalszych informacji i zmniejszenia potencjalnego ryzyka.

Aby zapewnić gromadzenie i analizę informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki Vaxzevria, wdrożone zostaną wszystkie środki przewidziane w unijnym planie monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Producent szczepionki będzie składać sprawozdania co miesiąc.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie szczepionki Vaxzevria będzie regularnie monitorowane. Wszelkie podejrzane działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Vaxzevria są dokładnie oceniane, podejmuje się też wszelkie niezbędne kroki w celu ochrony pacjentów.

Zaktualizuj: 2021-04-27

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) Europejskiej Agencji Leków 29 stycznia 2021 r. zatwierdził warunkowe zezwolenie na rejestrację szczepionki Vaxzevria. Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską tej rejestracji, obowiązuje ona w całej Unii Europejskiej.

Szczegółowe instrukcje stosowania szczepionki są opisane w dokumentach informacyjnych o produkcie, które są dostępne w języku angielskim i we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej.

Zaktualizuj: 2021-04-27