Pytania i odpowiedzi

COVID-19 Vaccine Moderna jest szczepionką, która pomaga chronić przed zakażeniem koronawirusem (COVID-19) osób powyżej 18 roku życia.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna zawiera informację genetyczną („mRNA”) o białku kolca SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19. Szczepionka ta nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19.

Więcej informacji na temat szczepionki znajduje się w dokumentach informacyjnych dotyczących preparatu, w tym w ulotce dołączonej do opakowania.

COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w mięsień ramienia. Między wstrzyknięciami występuje 28-dniowa przerwa.

Za dostarczanie szczepionki odpowiedzialne są władze krajowe. Więcej informacji na temat stosowania COVID-19 Vaccine Moderna można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub konsultując się z lekarzem.

COVID-19 Vaccine Moderna przygotowuje organizm do obrony przed chorobą COVID-19. Szczepionka zawiera informację genetyczną („mRNA”) o białku kolca, które jest pokryte małymi cząsteczkami tłuszczu, zapobiegającymi rozpadowi mRNA. Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, komórki jej organizmu są w stanie „odczytać” informację genetyczną zakodowaną w szczepionce i rozpocząć produkcję białka kolca. Ludzki układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce dla organizmu i aktywuje limfocyty T, stymulując produkcję przeciwciał, które są częścią naturalnej obrony przed obcymi dla organizmu substancjami. Później, jeśli zaszczepiona osoba zostanie zarażona wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy jest w stanie rozpoznać wirusa i podjąć z nim walkę: przeciwciała i limfocyty T współdziałając mogą zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zainfekowane komórki, pomagając w ten sposób chronić się przed chorobą COVID-19.

mRNA szczepionki nie pozostaje w organizmie, ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

Bardzo szeroko zakrojone badanie kliniczne wykazało, że szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna skutecznie zapobiega rozprzestrzenianiu się COVID-19 u osób powyżej 18 roku życia.

W badaniu wzięło udział około 30 tys. osób. Połowa z nich otrzymała szczepionkę, a druga połowa placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy zostali zaszczepieni, czy otrzymali zastrzyk placebo.

Skuteczność szczepionki obliczono na podstawie danych ponad 28 tys. osób (w wieku od 18 do 94 lat), które nie miały oznak zakażenia koronawirusem. Badanie wykazało, że 94,1% osób, które otrzymały szczepionkę, nie miało objawów COVID-19 (11 z 14 134 osób miało objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (185 z 14 073 osób miało objawy COVID-19). Oznacza to, że szczepionka jest skuteczna w 94,1%.

Badanie wykazało również, że szczepionka była skuteczna u około 90,9% uczestników, narażonych na ciężki przebieg COVID-19 (osoby z astmą, przewlekłymi chorobami płuc, cukrzycą, HIV, nadciśnieniem lub nadwagą).

343 osoby biorące udział w badaniach, które przeszły już COVID-19, nie doznały żadnych dodatkowych skutków ubocznych.

Badanie nie dostarczyło wystarczających danych, aby stwierdzić, jak dobrze COVID-19 Vaccine Moderna działa w przypadku osób, które już przeszły COVID-19.

Nie są jeszcze znane skutki szczepienia COVID-19 Vaccine Moderna w zakresie rozprzestrzeniania się zakażenia wśród ludności. Nie wiadomo jeszcze, ile zaszczepionych osób może nadal rozprzestrzeniać wirusa.

W chwili obecnej nie wiadomo jeszcze dokładnie. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą obserwowane przez 2 lata, aby zebrać jak najwięcej informacji.

Obecnie szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna nie jest zalecana do stosowania u dzieci. Europejska Agencja Leków (EMA) uzgodniła ze spółką plan przetestowania szczepionki na dzieciach na późniejszym etapie.

Nie ma wystarczających danych na temat odpowiedzi układu odpornościowego osób z zaburzeniami układu odpornościowego na szczepionkę. Chociaż takie osoby mogą nie tak dobrze reagować na szczepionkę, jak dotąd nie ma szczególnych obaw co do bezpieczeństwa szczepionki. Takie osoby mimo wszystko można zaszczepić, ponieważ są bardziej narażone na COVID-19.

Badania laboratoryjne na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na ciążę, jednak dane dotyczące stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są bardzo ograniczone.

Decyzja o zastosowaniu szczepionki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie korzyści i ryzyka związanego ze szczepieniem.

Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w sekcji 6 ulotki dołączonej do opakowania, nie powinny być szczepione. Zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u osób, które otrzymały szczepionkę. Od czasu wprowadzenia szczepionki w kampaniach szczepień odnotowano bardzo niewiele przypadków ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, COVID-19 Vaccine Moderna powinna być podawana pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zapewnieniem odpowiedniej opieki. Osoby, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na pierwszą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna, nie powinny przyjmować drugiej dawki.

W głównym badaniu wzięły udział osoby różnych narodowości i płci. Szczepionka pozostawała skuteczna w przypadku przedstawicieli obu płci, a także grup rasowych i etnicznych.

Badanie wykazało, że najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem COVID-19 Vaccine Moderna były łagodne lub umiarkowane, a stan zdrowia osób poprawiał się w ciągu kilku dni po szczepieniu. Ludzie odczuwali ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Niektórzy cierpieli na nudności i wymioty. Te działania niepożądane wystąpiły u więcej niż 1 na 10 osób uczestniczących w badaniu.

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i wysypka występowały u mniej niż 1 na 10 osób. Świąd w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u mniej niż 1 na 100 osób. Obrzęk twarzy, który może wystąpić u osób, które wcześniej otrzymały zastrzyki kosmetyczne, a także osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy (ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego lub porażenie) były rzadko zgłaszane, wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 osób.

Reakcje alergiczne, w tym bardzo nieliczne ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), zgłaszano również po podaniu COVID-19 Vaccine Moderna. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać ostrożnie i zapewniając odpowiednią opiekę.

COVID-19 Vaccine Moderna oferuje wysoki poziom ochrony przed COVID-19, co jest kwestią niezbędną w czasie pandemii. Badania kliniczne wykazały, że szczepionka jest skuteczna w 94,1%. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.

Dlatego EMA postanowiła, że korzyść ze stosowania COVID-19 Vaccine Moderna jest większa niż ewentualne ryzyko i że można ją zarejestrować i stosować w Unii Europejskiej.

EMA poparła warunkową rejestrację COVID-19 Vaccine Moderna. Oznacza to, że spółka produkująca szczepionkę będzie musiała przedstawić więcej dowodów. EMA dokona przeglądu wszelkich nowych otrzymanych informacji, a przegląd ten zostanie w razie potrzeby zaktualizowany.

Jako że COVID-19 Vaccine Moderna została zarejestrowana warunkowo, spółka będzie stale przedstawiać wyniki badań klinicznych, które potrwają 2 lata. To i inne dodatkowe badania dostarczą informacji o tym, jak długo trwa ochrona przed COVID-19, jak dobrze szczepionka chroni przed ciężkimi przypadkami choroby i jak dobrze chroni osoby o słabej odporności, dzieci i kobiety w ciąży oraz czy zapobiega bezobjawowym przypadkom.

Ponadto niezależne badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19, koordynowane przez instytucje UE, również dostarczą więcej informacji na temat długoterminowej ochrony i korzyści szczepionki dla ogółu społeczeństwa.

Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania zawierają zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania COVID-19 Vaccine Moderna.

Istnieje również plan zarządzania ryzykiem dla COVID-19 Vaccine Moderna, który zawiera ważne informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki, sposobów gromadzenia dalszych informacji i zmniejszenia potencjalnego ryzyka.

Aby zapewnić gromadzenie i analizę informacji na temat bezpieczeństwa COVID-19 Vaccine Moderna, wdrożone zostaną wszystkie środki bezpieczeństwa przewidziane w unijnym planie monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19. Producent szczepionki będzie składać sprawozdania co miesiąc.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, stosowanie COVID-19 Vaccine Moderna będzie regularnie monitorowane. Wszelkie podejrzane działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania COVID-19 Vaccine Moderna są dokładnie oceniane, podejmuje się też wszelkie niezbędne kroki w celu ochrony pacjentów.