DUK

„Vaxzevria“ – tai vakcina, padedanti apsaugoti nuo koronavirusinės infekcijos (COVID-19 ligos) asmenis, vyresnius nei 18 metų.

„Vaxzevria“ yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Minėtos vakcinos sudėtyje nėra paties viruso ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Daugiau informacijos apie vakciną galima rasti preparato informaciniuose dokumentuose, tarp jų ir pakuotės lapelyje.

„Vaxzevria“ yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 4-12 savaičių tarpas.

Už vakcinos tiekimą atsakingos nacionalinės valdžios institucijos. Daugiau informacijos apie „Vaxzevria“ naudojimą rasite pakuotės lapelyje arba pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistu.

„Vaxzevria“ padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas, kad patektų į organizmo ląsteles, naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius dyglio baltymus (angl. spike proteins), taip sukeldamas ligą. „Vaxzevria“ yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos. Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį dyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles – tai yra natūralūs imuninės sistemos gynybos komponentai. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdamos apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Keturių klinikinių tyrimų, kurie vyksta Jungtinėje Karalystėje (JK), Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad „Vaxzevria“ vakcina saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp žmonių, vyresnių nei 18 metų. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo apie 24 000 žmonių. Pusė jų gavo „Vaxzevria“ vakciną, o kitai pusei buvo naudota kita, ne COVID-19 ligos prevencijai skirta vakcina. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista „Vaxzevria“ vakcina ar kitos vakcinos injekcija.

Vakcinos saugumas įrodytas keturiuose klinikiniuose tyrimuose. Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) skaičiavimus dėl vakcinos efektyvumo parėmė duomenimis iš studijos COV002 (ji buvo atlikta JK) ir studijos COV003 (atliktos Brazilijoje). Kitose dvejose studijose buvo nustatyti mažiau nei 6 COVID-19 ligos atvejai, tad toks skaičius buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti vakcinos veiksmingumą ligos prevencijai. Taip pat, kadangi vakcina turi būti skiriama du kartus, ir antroji dozė turi būti skiriama praėjus 4-12 savaičių po pirmosios, EVA CHMP atlikdamas vertinimą susikoncentravo į duomenis, gautus iš tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti būtent pagal šią standartinę vakcinacijos schemą.

Tyrimai parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net 59,6 % nepasireiškė simptominė COVID-19 liga („Vaxzevria“ vakciną gavusių grupėje 68 iš 5494 tiriamųjų sirgo simptomine COVID-19 liga, palyginti su žmonėmis, kuriems buvo suleistas kitas preparatas – 164 iš 5438 tiriamųjų sirgo simptomine COVID-19 liga). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas, nustatytas klinikiniuose tyrimuose – maždaug 60 %. Naujausią informaciją apie tyrimus galite rasti čia.

Dauguma minėtų klinikinių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų amžiaus. Kol kas dar nėra pakankamai rezultatų, kad EVA galėtų tiksliai įvertinti, koks yra vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus žmonių populiacijoje. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad vyresnio amžiaus žmonių grupėje pastebimas imuninis atsakas, ir remiantis kitų vakcinų patirtimi, tikimasi, kad vakcina bus veiksminga ir šioje populiacijoje. Taip pat yra patikimos informacijos apie saugumą šioje pacientų populiacijoje, todėl EVA ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti ir vyresnio amžiaus žmonėms. Artimiausiu metu tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau vyresnio amžiaus asmenų.

Tyrimuose dalyvavusiems 185 žmonėms, jau persirgusiems COVID-19 liga, nepasireiškė papildomi šalutiniai poveikiai.

Tyrimo metu nebuvo gauta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti, kaip gerai „Vaxzevria“ veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga.

Vakcinacijos su „Vaxzevria“ poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą bendruomenėje, dar nėra žinomas. Kol kas nežinoma, kiek skiepyti žmonės dar gali būti viruso platintojais.

Šiuo metu tai dar nėra tiksliai žinoma. Klinikiniame tyrime paskiepyti žmonės bus toliau stebimi visus metus, kad būtų surinkta kaip įmanoma daugiau informacijos.

Šiuo metu „Vaxzevria“ nerekomenduojama naudoti vaikų skiepijimui. Europos vaistų agentūra susitarė su kompanija dėl plano vėliau atlikti klinikinius tyrimus su vaikais.

Duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakciną, yra nedaug.  Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakciną, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

Duomenų apie vakcinos „Vaxzevria“ naudojimą nėštumo metu ar maitinant kūdikį yra labai mažai.

Sprendimas dėl vakcinos naudojimo nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims turėtų būti priimtas pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir apgalvojus skiepijimosi naudą bei riziką.

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Vakciną gavusiems žmonėms buvo kilę alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas). Po to, kai vakcina buvo pradėta naudoti masiniam skiepijimui, pasitaikė labai nedaug anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) atvejų. Todėl, kaip ir visas kitas vakcinas, „Vaxzevria“ reikia suleisti atidžiai stebint gydytojui bei suteikiant tinkamą sveikatos priežiūrą. Žmonėms, kuriems pasireiškia sunki alerginė reakcija, kai jiems skiriama pirmoji „Vaxzevria“ dozė, antrosios dozės skirti nereikėtų.

Pagrindiniame tyrime dalyvavo skirtingų tautybių ir lyčių žmonės. Didelis vakcinos veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat skirtingų rasių ir tautybių tiriamųjų.

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, naudojant „Vaxzevria“,  buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei jautrumą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu, pykinimu, bendra bloga savijauta.  Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų. Vėmimas ir viduriavimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Apetito sumažėjimas, galvos svaigimas, prakaitavimas, pilvo skausmas ir bėrimas pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Kaip ir visas vakcinas, vakciną „Vaxzevria“ reikia suleisti atidžiai, suteikiant tinkamą sveikatos priežiūrą.

„Vaxzevria“ suteikia pakankamą apsaugą nuo COVID-19 ligos, o tai yra būtina esant pandemijai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinos veiksmingumas yra 60 %. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas.

Todėl Europos vaistų agentūra (EVA) nuspendė, kad „COVID-19 Vaccine AstraZeneca” nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad ją galima registruoti bei naudoti Europos Sąjungoje.

EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo suteikti sąlyginę registraciją „Vaxzevria“. Tai reiškia, kad vakciną gaminanti kompanija turės pateikti ir vėlesnius įrodymus apie vakcinos saugumą, efektyvumą ir kokybę. EVA peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus ši apžvalga bus atnaujinta.

Kadangi pritarta sąlyginei „Vaxzevria“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie vyksta šiuo metu, rezultatus. Šie ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų bei naujų viruso atmainų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Be to, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai, koordinuojami Europos Sąjungos institucijų, taip pat suteiks daugiau informacijos apie vakcinos ilgalaikį saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad „Vaxzevria“ būtų naudojama saugiai ir veiksmingai.

Taip pat yra parengtas „Vaxzevria“ rizikos valdymo planas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie vakcinos saugumą ir nurodoma, kaip rinkti tolesnę informaciją ir kaip sumažinti galimą riziką.

Siekiant užtikrinti, kad būtų renkama ir analizuojama informacija apie „Vaxzevria“ saugumą, bus įgyvendintos visos saugos priemonės, kurios numatytos ES vakcinų nuo COVID-19 saugos stebėsenos plane. Kompanija kas mėnesį teiks ataskaitas.

Kaip ir visų kitų vaistų atveju, bus nuolat stebimi duomenys apie „Vaxzevria“ naudojimą. Kiekvienas įtariamas šalutinis poveikis, apie kurį yra pranešta naudojant „Vaxzevria“, yra kruopščiai įvertinamas ir imamasi visų būtinų veiksmų pacientams apsaugoti.

Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) 2021 m. sausio 29 d. pritarė sąlyginei vakcinos „Vaxzevria“ registracijai. Europos Komisijai šią registraciją patvirtinus, ji įsigaliojo visoje Europos Sąjungoje.

Išsamios šio preparato naudojimo rekomendacijos yra aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, kurie yra paskelbti anglų kalba ir yra prieinami visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis.