DUK

„COVID-19 Vaccine Janssen“ – tai vakcina, padedanti apsaugoti nuo koronavirusinės infekcijos (COVID-19 ligos) asmenis, vyresnius nei 18 metų.

„COVID-19 Vaccine Janssen“ yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 dyglio baltymą koduojantį geną. Minėtos vakcinos sudėtyje nėra paties viruso ir ji negali sukelti COVID-19 ligos.

Daugiau informacijos apie vakciną galima rasti preparato informaciniuose dokumentuose, tarp kurių yra ir pakuotės lapelis.

„COVID-19 Vaccine Janssen“ yra suleidžiama per vieną injekciją, paprastai į žasto raumenį. 

Už vakcinos tiekimą atsakingos nacionalinės valdžios institucijos. Daugiau informacijos apie „COVID-19 Vaccine Janssen“ vartojimą rasite pakuotės lapelyje arba pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistu.

„COVID-19 Vaccine Janssen“ padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Vakcina yra pagaminta naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris modifikuojamas taip, kad savo sudėtyje turėtų SARS-CoV-2 spyglio baltymą koduojantį geną. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje ir yra reikalingas virusui patekti į organizmo ląsteles.

Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, todėl organizmo ląstelės pagal šį geną pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį spyglio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).

Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.

Pats adenovirusas negali daugintis ir todėl nesukelia ligos.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo žmonės iš Jungtinių Amerikos Valstijų, Pietų Afrikos ir Lotynų Amerikos šalių, rezultatai parodė, kad vakcina „ COVID-19 Vaccine Janssen“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo daugiau nei 44 000 žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių jau po dviejų savaičių 67 % sumažėjo simptominių COVID-19 atvejų (116 atvejų iš 19 630 tiriamieji turėjo simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (348 atvejais iš 19 691 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 67%.

Tyrimuose dalyvavusiems 2151 žmonėms, jau persirgusiems COVID-19 liga, nepasireiškė papildomi šalutiniai poveikiai.

Tyrimo metu nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, kaip gerai „COVID-19 Vaccine Janssen“ veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga.

Vakcinacijos su „COVID-19 Vaccine Janssen“ poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą visuomenėje, dar nėra žinomas. Kol kas nežinoma, kiek skiepyti žmonės dar gali būti viruso platintojais.

Apsauga nuo COVID-19 ligos prasideda maždaug 14 dienų po vakcinacijos, tačiau šiuo metu dar nėra tiksliai žinoma, kiek ilgai ji trunka. Klinikiniame tyrime paskiepyti žmonės bus toliau stebimi dar 2 metus, kad būtų surinkta kaip įmanoma daugiau informacijos.

Šiuo metu „COVID-19 Vaccine Janssen“ nerekomenduojama vartoti vaikams. Europos vaistų agentūra susitarė su kompanija dėl plano vėliau atlikti klinikinius tyrimus su vaikais.

Duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakciną, yra nedaug.  Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakciną, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

„COVID 19 Vaccine Janssen“ tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumui neparodė, tačiau duomenų apie „COVID-19 Vaccine Janssen“ vartojimą nėštumo metu vis tik yra labai mažai.

Tyrimų duomenų apie „COVID 19 Vaccine Janssen“ vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, tačiau nesitikima, kad vakcina galėtų sukelti kokią nors riziką.

Sprendimas dėl vakcinos vartojimo nėščiosioms turėtų būti priimtas pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir apgalvojus skiepyjimosi naudą bei riziką.

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Vakciną gavusiems žmonėms buvo pastebėta alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų. Vykstančio klinikinio tyrimo metu pasitaikė vienas anafilaksijos (sunki alerginė reakcija) atvejis. Todėl, kaip ir visoms kitoms vakcinoms, „COVID-19 Vaccine Janssen“ reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei turint galimybę suteikti tinkamą gydymą.

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo skirtingų tautybių ir lyties žmonės. Didelis vakcinos veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat rasių ir etninių grupių atžvilgiu.

Dažniausi šalutiniai poveikiai, vartojant „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakciną, paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Dažniausiai žmonės jautė skausmą injekcijos vietoje, skundėsi galvos, raumenų skausmais, nuovargiu, juos vargino pykinimas.  Šie šalutiniai poveikiai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 tyrime dalyvavusių asmenų.

Kosulys, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Čiaudulys, drebulys, gerklės skausmas, bėrimas, prakaitavimas, raumenų silpnumas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, silpnumas ir bendra bloga savijauta pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių.

Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs mažiau nei 1 iš 1000 žmonių buvo padidėjęs jautrumas (alergija) ir niežtintis bėrimas.

Vartojant „COVID-19 Vaccine Janssen“ taip pat pasireiškė ir alerginių reakcijų, tarp jų ir viena sunki alerginė reakcija (anafilaksijos atvejis). Kaip ir visoms vakcinoms, vakciną „COVID-19 Vaccine Janssen“ reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei turint galimybę suteikti tinkamą gydymą.

„COVID-19 Vaccine Janssen“ suteikia pakankamą apsaugą nuo COVID-19 ligos, o tai yra būtina esant pandemijai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinos veiksmingumas yra 67 %. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas.

Todėl EVA nuspendė, kad „COVID-19 Vaccine Janssen“ nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad ją galima registruoti bei naudoti Europos Sąjungoje.

EVA CHMP rekomendavo suteikti sąlyginę registraciją „COVID-19 Vaccine Janssen“. Tai reiškia, kad vakciną gaminanti kompanija turės pateikti ir vėlesnius įrodymus apie vakcinos saugumą, veiksmingumą ir kokybę. EVA peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus ši apžvalga bus atnaujinta.

Kadangi pritarta sąlyginei „COVID-19 Vaccine Janssen“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie vyksta šiuo metu, rezultatus. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų bei naujų viruso atmainų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams, ir pakartotinės vakcinos dozės laiką.

Be to, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai, koordinuojami ES institucijų, taip pat suteiks daugiau informacijos apie vakcinos ilgalaikį saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad „COVID-19 Vaccine Janssen“ būtų vartojama saugiai ir veiksmingai.

Taip pat yra parengtas „COVID-19 Vaccine Janssen“ rizikos valdymo planas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie vakcinos saugumą, kaip rinkti tolesnę informaciją ir kaip sumažinti galimą riziką.  

Siekiant užtikrinti, kad būtų renkama ir analizuojama informacija apie „COVID-19 Vaccine Janssen“ saugumą, bus įgyvendintos visos saugos priemonės, kurios numatytos ES vakcinų nuo COVID-19 saugos stebėsenos plane. Kompanija kas mėnesį teiks ataskaitas.

Kaip ir visų kitų vaistų atveju, bus nuolat stebimi duomenys apie „COVID-19 Vaccine Janssen“ vartojimą. Kiekvienas įtariamas šalutinis poveikis, apie kurį yra pranešta vartojant „COVID-19 Vaccine Janssen“ yra kruopščiai įvertinamas ir imamasi visų būtinų veiksmų pacientams apsaugoti.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) (angl. Committe of Human Medicinal Products, CHMP) 2021 kovo 11 dieną pritarė sąlyginei registracijai. Europos Komisijai šią registraciją patvirtinus, ji galios visoje Europos Sąjungoje. Tai leis išplėsti skiepyjimo apimtis visoje Europos Sąjungoje.

Išsamios šio preparato vartojimo rekomendacijos yra aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose, kurie yra paskelbti anglų kalba ir bus prieinami visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis, kai Europos Komisija priims sprendimą dėl vakcinos registracijos.