DUK

Šiuo metu Lietuvoje turimos „Comirnaty“ (registruotojas „BioNTech & Pfizer“) vakcinos.

Iki šiol Lietuvoje taip pat naudotos šios vakcinos:

• „Spikevax“ (registruotojas „Moderna“)
• „Vaxzevria“ (registruotojas „AstraZeneca“)
• „JCOVDEN“ (registruotojas„Janssen Pharmaceutica NV“)
• „Nuvaxovid“ (registruotojas „Novavax“)
• „Valneva“ (registruotojas „Valneva“)

Vakcinas nuo konkrečios ligos galima sukurti tik tada, kai žinomas infekcijos sukėlėjas.

Kadangi SARS-CoV-2 yra naujas virusas, kurio iki šiol niekas nebuvo aptikęs, vakciną, apsaugančią nuo COVID-19, buvo galima pradėti kurti tik virusui pasirodžius ir išanalizavus jo genetinę sudėtį.

Tačiau visų naujų vakcinų kūrimas remiasi kitų vakcinų kūrimo patirtimi ir technologijomis.

Vakcinų gamintojai ir mokslininkai naudoja turimas žinias bei gamybos sistemas saugioms ir veiksmingoms vakcinoms gaminti. Be to, jie nuolat tiria naujus vakcinų gamybos ir kūrimo būdus, o kai kurie iki šiol pasiekti laimėjimai taip pat taikomi kuriant vakcinas nuo COVID-19 ligos.

Kai kurios vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos naudojant naujus metodus, kurie, tikimasi, padidins gamybos apimtis ir greitį, palyginti su kitų tipų vakcinomis, taip pat padidins kuriamų preparatų stabilumą ir sukels stiprų imuninį atsaką.

Dalis vakcinų nuo COVID-19 ligos yra kuriamos, taikant esamus metodus, kurie naudojami gaminant vakcinas nuo kitų ligų.

Kaip ir visi vaistai, vakcinos nuo COVID-19 ligos pirmiausia yra išbandomos laboratorijoje, t. y., vaistų farmacinės kokybės tyrimai ir laboratoriniai tyrimai yra būtini norint patikrinti vaistų veiksmingumą ir poveikį gyvūnams.

Tuomet vakcinos yra testuojamos su žmonėmis savanoriais, ši tyrimų fazė vadinama klinikiniais tyrimais, kurie padeda sužinoti, kaip veikia vakcinos, o svarbiausia įvertinti jų saugumą ir veiksmingumą.

Klinikiniai bandymai vyksta trimis etapais. Trečiame etape vakcina yra bandoma su tūkstančiais savanorių.

Vakcinos nuo COVID-19 ligos yra tvirtinamos iš karto visoje Europos Sąjungoje. Tai atlieka Europos Komisija, atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros (EVA) išvadas.

Kaip ir kiti vaistai, vakcinos yra vertinamos pagal tuos pačius kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartus. Vakcinos nuo COVID-19 ligos kūrėjai turi pateikti visą reikalingą informaciją apie savo vakciną. Tada EVA atlieka išsamų šių duomenų įvertinimą ir sprendžia, ar vakcina yra saugi, veiksminga ir kokybiška, ar ja galima vakcinuoti žmones.

Duomenys turi parodyti, jog vakcina yra veiksminga ir apsaugo nuo COVID-19 ligos (t. y., kaip gerai vakcina veikia esant klinikiniams parametrams) ir kad ji yra saugi.

Atsižvelgiant į kritinę epidemiologinę situaciją, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, visame pasaulyje vakcinos nuo COVID-19 ligos yra kuriamos kur kas greičiau nei įprastai. Kompanijos naudoja skirtingus būdus, padedančius sutrumpinti vakcinos kūrimo terminus, tačiau privalo griežtai laikytis tų pačių teisinių farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, kurie galioja ir kitiems vaistams.

Europos vaistų agentūra (EVA) subūrė specialią ekspertų darbo grupę ir pagreitino kuriamų vakcinų vertinimo procedūras, kad per trumpiausią įmanomą laiką galėtų įvertinti potencialių vakcinų gamintojų paraiškas.

Europos Komisija (EK) naudoja  visas galimybe, kad pagreitintų galimų vakcinų, skirtų naudoti visoje ES, patvirtinimą. Tačiau tai tliekamai tik tuo atveju, jei EVA gauna pakankamai patikimų mokslinių įrodymų, leidžiančių nustatyti, kad vakcinų nauda žmonių sveikatai yra didesnė už galimą riziką.

ES teisės aktuose ir procedūrose numatytos kelios priemonės, kurias galima taikyti  kilus grėsmei ar infekcijos protrūkiui, pirmiausia siekiant paspartinti galimų vakcinų vertinimą.

Pagal ES farmacijos teisės aktus įprastai vaisto vertinimas trunka ne daugiau kaip 210 dienų. Tačiau vaistams, tarp jų ir vakcinoms nuo COVID-19 ligos, EVA taiko pagreitintą procedūrą.

Lietuvoje esančios vakcinos yra saugios ir veiksmingos, tačiau, kaip ir visi vaistai, gali turėti šalutinį poveikį. Lietuvoje pradėjus skiepijimus vakcinomis nuo COVID-19 ligos, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM atidžiai stebi šių vakcinų saugumą. Todėl ypatingą svarbą įgauna ir sveikatos priežiūros specialistų aktyvus įsitraukimas į farmakologinio budrumo procesus bei jų indėlis teikiant pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į vakcinas (toliau – ĮNR).

Nepaprastai svarbu, kad imunoprofilaktikos paslaugas teikiantys  sveikatos priežiūros specialistai, pastebėję ar sužinoję, kad pacientas patyrė ĮNR į vakciną, apie ją praneštų. Būtina atminti, jog kiekvienas pranešimas apie ĮNR į vakciną  prisideda prie vakcinų saugumo. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM visą informaciją, gautą apie pasireiškusias ĮNR,  analizuoja ir vertina. Visa gauta informacija yra persiunčiama į  Europos vaistų agentūros duomenų bazę, kurioje kaupiami ir vertinami duomenys apie ĮNR iš visų Europos Sąjungos valstybių.

Daugiau informacijos apie farmakologinį budrumą ir ĮNR galite rasti čia. Primename būdus, kaip galima pranešti apie ĮNR į vakcinas ir kitus vaistus.

Sveikatos priežiūros specialistai gali pranešti:

1. Tiesiogiai internetu, prisijungus per VAPRIS sistemą ir užpildant formą.

2. Užpildant pranešimo formą, skirtą specialistams ir atsiunčiant el. paštu [email protected].

Pacientai gali pranešti:

1. Tiesiogiai internetu, prisijungus per VAPRIS sistemą ir užpildant formą.

2. Užpildant pranešimo formą, skirtą pacientams ir atsiunčiant el. paštu [email protected].

3.  Nemokamu telefonu 8 800 735 68 (skirtas pacientams).